?????? ６月２４日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（ｅＲＰＳ）上線運行。這是國家藥監(jiān)局器審中心認真貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔〕４２號），深化落實國務院“互聯(lián)網(wǎng)＋政務服務”精神，推進全國一體化在線政務服務平臺建設取得的階段性成果。這也是全球首個無紙化醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)，并且在建設過程中引入了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｓ Ｆｏｒｕｍ，ＩＭＤＲＦ）ＲＰＳ工作組的成果，引起包括美國ＦＤＡ在內(nèi)的其他國家（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管機構的廣泛關注。
?????? 第一批開通線上申報的項目包括：境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊、登記事項變更、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批、說明書更改告知、創(chuàng)新審查和復審項目，共８類。對于上述項目，申領ＣＡ證書的注冊申請人可自助在線提交注冊申請，其資料同步上傳至ｅＲＰＳ系統(tǒng)，未申領ＣＡ證書的注冊申請人可通過線下方式提交注冊申請，其資料由項目管理部受理人員上傳至ｅＲＰＳ系統(tǒng)。
?????? 得益于ｅＲＰＳ系統(tǒng)上線前的充分準備以及連續(xù)多場覆蓋面大、受眾范圍廣的公益培訓，注冊申請人對通過ｅＲＰＳ系統(tǒng)在線申報有了較為清晰的認識和充分的準備，除在系統(tǒng)上線伊始有短暫的適應期之外，僅僅１個月之后，也就是從８月開始，已上線注冊申請項目在線申報數(shù)量就大幅超過了線下遞交數(shù)量，呈逐月遞增趨勢。截至２０２０年９月３０日，共發(fā)出數(shù)字證書（Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ Ａｕｔｈｏｒｉｔｙ，ＣＡ）逾３５１２個，ｅＲＰＳ系統(tǒng)接收各類上述８類醫(yī)療器械注冊申請事項申請共計３６４９２件次，其中申請人線上直接提交申請３２５８４件次，占比８９．３％，受理窗口接收申請人線下提交申請并成功上傳ｅＲＰＳ系統(tǒng)３９０８件次，占比１０．７％。自１１月１日注冊申報資料全部執(zhí)行ＲＰＳ要求后，線上申報量占比均高于９０％，特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)后，在線申報量占比均高于９２．５％，且醫(yī)療器械注冊申報量并未受到疫情的明顯影響，更加凸顯了ｅＲＰＳ系統(tǒng)的優(yōu)勢。截至２０２０年９月３０日，各事項申報量占申報總量百分比較高的事項依次為線上延續(xù)注冊申請、線上登記事項變更申請、線上許可事項變更申請、線上產(chǎn)品注冊申請，均在１５％以上，說明注冊申請人已基本習慣通過ｅＲＰＳ系統(tǒng)提交注冊申請。
?????? ｅＲＰＳ系統(tǒng)上線運行已１年有余，為我國醫(yī)療器械注冊申報和技術審評帶來了多方面的改變。一是節(jié)約資源，減少消耗。電子申報實施前，醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤煌緩街挥鞋F(xiàn)場和郵寄兩種，且均需要打印紙質(zhì)文件，依申請類型不同從幾十頁至上萬頁不等。電子申報實施后，醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤煌緩叫略隽司€上模式，采用線上模式提交可以實現(xiàn)完全無紙化，僅此一項帶來的紙張、印刷耗材、文件夾、快遞等費用的減少就不是小數(shù)目。以復印紙為例，保守估計一個申請事項資料厚度為１０００頁，每年注冊申請約１００００件，所需紙張約為１千萬頁，按常用的７０ｇ／㎡Ａ４紙計算，一張紙重４．３６６克，所需紙張約重４３．６６噸，按制造１噸紙需要２０棵樹計算，每年可減少消耗８７３棵樹齡為２０年的樹。長遠來看，電子申報的實施為環(huán)保做出了巨大貢獻，是人與自然和諧發(fā)展的有益實踐。二是持續(xù)落實“放管服”精神，為企業(yè)減負。電子申報實施前，醫(yī)療器械注冊申請必須為紙質(zhì)文件形式，且只能通過現(xiàn)場或者郵寄的方式辦理，程序復雜、周期長、易出錯、難修改。同時，受到資源限制，行政相對人的注冊事務人員需要把相當大的精力投入遞交前的排隊、搶號上，徹夜排隊、倒號現(xiàn)象時有發(fā)生，諸如產(chǎn)品注冊等動輒幾十本、上萬頁的笨重資料也讓注冊事務人員感嘆自己像民工。而電子申報的實施，為行政相對人提出注冊申請?zhí)峁┝藰O大的便利，只要按程序申領ＣＡ，手邊有一臺電腦，無論身在何處，都可以提交申請。電子申報讓排隊、搶號成為了歷史，注冊事務人員可以把更多的精力投入到注冊申報資料的準備上，ｅＲＰＳ相比現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報資料要求有著更為細化的目錄結(jié)構和申報資料說明，有助于申請人提交更為詳細的注冊申報資料，提高申報資料質(zhì)量。同時，電子申報也降低了申請人提交申請的交通、住宿、時間等成本，全方位、多角度為企業(yè)減負。三是安全便捷，持續(xù)提升審評效率。ｅＲＰＳ系統(tǒng)采用分布式存儲方式確保申報資料安全性，電子資料經(jīng)碎片化處理后，只有使用經(jīng)認證的數(shù)字認證證書（ＣＡ）登錄且具備相應權限才能調(diào)閱電子資料，審閱系統(tǒng)設置了防拷貝、防截屏、防打印功能，電子資料帶有用戶名水印，利用技術手段全面提升申報資料的安全性，有效降低資料內(nèi)容外泄風險。基于ｅＲＰＳ系統(tǒng)，醫(yī)療器械注冊申報資料的流轉(zhuǎn)時間被壓縮到了最短，流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)進一步減少，為審評人員提供了更為充裕的審評時間。同時，電子申報為項目管理人制度、小組團隊審評制度的實施提供了調(diào)閱便捷，安全可控的平臺，多位審評員可同時審查同一申報資料，改串行為并行， 持續(xù)提升審評效率。
??????? 下一步，器審中心將進一步拓展ｅＲＰＳ系統(tǒng)業(yè)務范圍，按照“能上盡上”的原則，逐步將所有醫(yī)療器械注冊事項都納入電子申報范疇，繼續(xù)加大ＣＡ證書發(fā)放力度，持續(xù)提升線上申報比例，借助《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂契機，明確電子申報要求的法律地位，以日臻完善的電子申報系統(tǒng)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
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