?????? ６月２４日,，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（ｅＲＰＳ）上線運(yùn)行。這是國(guó)家藥監(jiān)局器審中心認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔〕４２號(hào)），深化落實(shí)國(guó)務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”精神,，推進(jìn)全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)取得的階段性成果,。這也是全球首個(gè)無(wú)紙化醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)，并且在建設(shè)過(guò)程中引入了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｓ Ｆｏｒｕｍ,，ＩＭＤＲＦ）ＲＰＳ工作組的成果,，引起包括美國(guó)ＦＤＡ在內(nèi)的其他國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注。
?????? 第一批開(kāi)通線上申報(bào)的項(xiàng)目包括：境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè),、登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更,、延續(xù)注冊(cè),、臨床試驗(yàn)審批、說(shuō)明書(shū)更改告知,、創(chuàng)新審查和復(fù)審項(xiàng)目,，共８類(lèi)。對(duì)于上述項(xiàng)目,，申領(lǐng)ＣＡ證書(shū)的注冊(cè)申請(qǐng)人可自助在線提交注冊(cè)申請(qǐng),，其資料同步上傳至ｅＲＰＳ系統(tǒng)，未申領(lǐng)ＣＡ證書(shū)的注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)線下方式提交注冊(cè)申請(qǐng),，其資料由項(xiàng)目管理部受理人員上傳至ｅＲＰＳ系統(tǒng),。
?????? 得益于ｅＲＰＳ系統(tǒng)上線前的充分準(zhǔn)備以及連續(xù)多場(chǎng)覆蓋面大、受眾范圍廣的公益培訓(xùn),，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通過(guò)ｅＲＰＳ系統(tǒng)在線申報(bào)有了較為清晰的認(rèn)識(shí)和充分的準(zhǔn)備,，除在系統(tǒng)上線伊始有短暫的適應(yīng)期之外，僅僅１個(gè)月之后，也就是從８月開(kāi)始,，已上線注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在線申報(bào)數(shù)量就大幅超過(guò)了線下遞交數(shù)量,，呈逐月遞增趨勢(shì)。截至２０２０年９月３０日,，共發(fā)出數(shù)字證書(shū)（Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ Ａｕｔｈｏｒｉｔｙ,，ＣＡ）逾３５１２個(gè)，ｅＲＰＳ系統(tǒng)接收各類(lèi)上述８類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)共計(jì)３６４９２件次,，其中申請(qǐng)人線上直接提交申請(qǐng)３２５８４件次,，占比８９．３％，受理窗口接收申請(qǐng)人線下提交申請(qǐng)并成功上傳ｅＲＰＳ系統(tǒng)３９０８件次,，占比１０．７％,。自１１月１日注冊(cè)申報(bào)資料全部執(zhí)行ＲＰＳ要求后，線上申報(bào)量占比均高于９０％,，特別是新冠肺炎疫情暴發(fā)后,，在線申報(bào)量占比均高于９２．５％，且醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)量并未受到疫情的明顯影響,，更加凸顯了ｅＲＰＳ系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì),。截至２０２０年９月３０日，各事項(xiàng)申報(bào)量占申報(bào)總量百分比較高的事項(xiàng)依次為線上延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),、線上登記事項(xiàng)變更申請(qǐng),、線上許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、線上產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),，均在１５％以上,，說(shuō)明注冊(cè)申請(qǐng)人已基本習(xí)慣通過(guò)ｅＲＰＳ系統(tǒng)提交注冊(cè)申請(qǐng)。
?????? ｅＲＰＳ系統(tǒng)上線運(yùn)行已１年有余,，為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)帶來(lái)了多方面的改變,。一是節(jié)約資源，減少消耗,。電子申報(bào)實(shí)施前,，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤煌緩街挥鞋F(xiàn)場(chǎng)和郵寄兩種，且均需要打印紙質(zhì)文件,，依申請(qǐng)類(lèi)型不同從幾十頁(yè)至上萬(wàn)頁(yè)不等,。電子申報(bào)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤煌緩叫略隽司€上模式,，采用線上模式提交可以實(shí)現(xiàn)完全無(wú)紙化,，僅此一項(xiàng)帶來(lái)的紙張、印刷耗材,、文件夾,、快遞等費(fèi)用的減少就不是小數(shù)目,。以復(fù)印紙為例，保守估計(jì)一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)資料厚度為１０００頁(yè),，每年注冊(cè)申請(qǐng)約１００００件,，所需紙張約為１千萬(wàn)頁(yè)，按常用的７０ｇ／㎡Ａ４紙計(jì)算,，一張紙重４．３６６克,，所需紙張約重４３．６６噸，按制造１噸紙需要２０棵樹(shù)計(jì)算,，每年可減少消耗８７３棵樹(shù)齡為２０年的樹(shù),。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，電子申報(bào)的實(shí)施為環(huán)保做出了巨大貢獻(xiàn),，是人與自然和諧發(fā)展的有益實(shí)踐,。二是持續(xù)落實(shí)“放管服”精神，為企業(yè)減負(fù),。電子申報(bào)實(shí)施前,，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)必須為紙質(zhì)文件形式，且只能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或者郵寄的方式辦理,，程序復(fù)雜,、周期長(zhǎng)、易出錯(cuò),、難修改。同時(shí),，受到資源限制,，行政相對(duì)人的注冊(cè)事務(wù)人員需要把相當(dāng)大的精力投入遞交前的排隊(duì)、搶號(hào)上,，徹夜排隊(duì),、倒號(hào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，諸如產(chǎn)品注冊(cè)等動(dòng)輒幾十本,、上萬(wàn)頁(yè)的笨重資料也讓注冊(cè)事務(wù)人員感嘆自己像民工,。而電子申報(bào)的實(shí)施，為行政相對(duì)人提出注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┝藰O大的便利,，只要按程序申領(lǐng)ＣＡ,，手邊有一臺(tái)電腦，無(wú)論身在何處,，都可以提交申請(qǐng),。電子申報(bào)讓排隊(duì)、搶號(hào)成為了歷史,，注冊(cè)事務(wù)人員可以把更多的精力投入到注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備上,，ｅＲＰＳ相比現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求有著更為細(xì)化的目錄結(jié)構(gòu)和申報(bào)資料說(shuō)明,，有助于申請(qǐng)人提交更為詳細(xì)的注冊(cè)申報(bào)資料，提高申報(bào)資料質(zhì)量,。同時(shí),，電子申報(bào)也降低了申請(qǐng)人提交申請(qǐng)的交通、住宿,、時(shí)間等成本,，全方位、多角度為企業(yè)減負(fù),。三是安全便捷,，持續(xù)提升審評(píng)效率。ｅＲＰＳ系統(tǒng)采用分布式存儲(chǔ)方式確保申報(bào)資料安全性,，電子資料經(jīng)碎片化處理后,，只有使用經(jīng)認(rèn)證的數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（ＣＡ）登錄且具備相應(yīng)權(quán)限才能調(diào)閱電子資料，審閱系統(tǒng)設(shè)置了防拷貝,、防截屏,、防打印功能，電子資料帶有用戶(hù)名水印,，利用技術(shù)手段全面提升申報(bào)資料的安全性,，有效降低資料內(nèi)容外泄風(fēng)險(xiǎn)?；冢澹遥校酉到y(tǒng),，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的流轉(zhuǎn)時(shí)間被壓縮到了最短，流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)一步減少,，為審評(píng)人員提供了更為充裕的審評(píng)時(shí)間,。同時(shí)，電子申報(bào)為項(xiàng)目管理人制度,、小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度的實(shí)施提供了調(diào)閱便捷,，安全可控的平臺(tái)，多位審評(píng)員可同時(shí)審查同一申報(bào)資料,，改串行為并行,， 持續(xù)提升審評(píng)效率。
??????? 下一步,，器審中心將進(jìn)一步拓展ｅＲＰＳ系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍,，按照“能上盡上”的原則，逐步將所有醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)都納入電子申報(bào)范疇,，繼續(xù)加大ＣＡ證書(shū)發(fā)放力度,，持續(xù)提升線上申報(bào)比例，借助《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂契機(jī),，明確電子申報(bào)要求的法律地位,，以日臻完善的電子申報(bào)系統(tǒng)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,。
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