9月13日訊 國家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布公告稱,，飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品打印頭沒有固定在正確位置上,，造成記錄儀在打印跟蹤數(shù)據(jù)時(shí)可能有錯(cuò)誤偏差,，Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20153213193）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí),。
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通過《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》可見,，胎兒監(jiān)護(hù)儀由Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH生產(chǎn)，飛利浦（中國）投資有限公司代理,。
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此次召回的胎兒監(jiān)護(hù)儀未在中國銷售,，主要涉及西班牙、德國,、美國,、比利時(shí)四國。
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召回批次產(chǎn)品的主要原因是：由于裝配工組裝失誤,，打印頭沒有固定的正確位置上,，造成記錄儀在打印跟蹤數(shù)據(jù)時(shí)可能有錯(cuò)誤偏差,。由于設(shè)備所顯示的熟知與紙上打印出來的數(shù)值不一樣,，因此這個(gè)問題很容易被發(fā)現(xiàn)。
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附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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