9月13日訊 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布公告稱，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品打印頭沒(méi)有固定在正確位置上，造成記錄儀在打印跟蹤數(shù)據(jù)時(shí)可能有錯(cuò)誤偏差，Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH對(duì)胎兒監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153213193）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
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通過(guò)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》可見(jiàn)，胎兒監(jiān)護(hù)儀由Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH生產(chǎn)，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司代理。
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此次召回的胎兒監(jiān)護(hù)儀未在中國(guó)銷售，主要涉及西班牙、德國(guó)、美國(guó)、比利時(shí)四國(guó)。
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召回批次產(chǎn)品的主要原因是：由于裝配工組裝失誤，打印頭沒(méi)有固定的正確位置上，造成記錄儀在打印跟蹤數(shù)據(jù)時(shí)可能有錯(cuò)誤偏差。由于設(shè)備所顯示的熟知與紙上打印出來(lái)的數(shù)值不一樣，因此這個(gè)問(wèn)題很容易被發(fā)現(xiàn)。
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附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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