近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務逐漸走入人們生活，在互聯(lián)網(wǎng)增進醫(yī)療服務的同時，相應監(jiān)管也在不斷升級。本文整理了互聯(lián)網(wǎng)藥品與醫(yī)療器械相關的主要證照，梳理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥、醫(yī)療器械服務的資質條件。
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動，分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
（一）相關法律法規(guī)
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》
（二）監(jiān)管機構
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。
（三）申請條件
申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：
1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；
2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；
3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，②藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，③向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。根據(jù)提供服務類型，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書分為A、B、C證。
（一）相關法律法規(guī)
《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》
（二）監(jiān)管機構
國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。
（三）申請條件
1、A證
為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
（1）依法設立的企業(yè)法人；
（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
（3）擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
（4）具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（5）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
（6）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；
（7）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；
（8）具有保證網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企業(yè)內部管理機構和技術保障機構；
（9）具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。
此外，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產(chǎn)權關系和其他經(jīng)濟利益關系。
2、B證
通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：
（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
（2）具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
（3）具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（4）具有完整保存交易記錄的設施、設備；
（5）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
（6）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
此外，通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
3、C證
向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
（1）依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；
（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
（3）具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（4）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
（5）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
（6）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
（7）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；
（8）具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
（9）從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。
此外，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。
（四）取消B、C證審批
2017年1月21日，國務院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺除外）審批。
2017年4月6日，國家食藥監(jiān)總局辦公廳對外發(fā)布了關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證B、C證審批的取消通知如下：
1、關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資質的企業(yè)，應嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及有關文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，強化儲存、配送等有關制度，落實管理責任，保證所售藥品的質量安全。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
（2）藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管相關政策將另行發(fā)布。
2、關于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易
從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務。
（2）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務。
（3）醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。
（4）向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務監(jiān)管相關政策將另行發(fā)布。
三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
在我國，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺需要在相關機構備案，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證，方可進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務。
（一）相關法律法規(guī)
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》
（二）監(jiān)管機構
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理。
